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8月15日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的他達(dá)拉非原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)，表明該原料藥符合中國(guó)對(duì)藥品注冊(cè)的要求，公司原料藥產(chǎn)品線再次得到豐富。同時(shí)，該品種也成功遞交了美國(guó)Type II DMF，可供國(guó)外客戶引用。另外，為繼續(xù)擴(kuò)展海外市場(chǎng)，該品種正準(zhǔn)備申報(bào)歐洲CEP。
他達(dá)拉非是環(huán)磷酸鳥(niǎo)苷(cGMP)特異性磷酸二酯酶5(PDE5)的選擇性、可逆性抑制劑，可用于治療男性勃起障礙(ED)，肺動(dòng)脈高壓(PAH)及良性前列腺增生(BPH)。
目前，魯南制藥他達(dá)拉非片4個(gè)規(guī)格（2.5mg、5mg、10mg、20mg）已在中國(guó)獲批，20mg規(guī)格已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，此次他達(dá)拉非原料藥的成功獲批，為魯南制藥他達(dá)拉非制劑商業(yè)化生產(chǎn)提供了可靠的原料藥保障，為公司業(yè)務(wù)持續(xù)發(fā)展注入了新的活力。
國(guó)際藥品研發(fā)中心秉持“立足國(guó)內(nèi)，輻射全球”的國(guó)際化戰(zhàn)略，成立于2017年，目前已取得中、美、歐制劑批件19個(gè)，新興市場(chǎng)制劑批件49個(gè)，CEP證書(shū)8個(gè)；提交歐、美、日DMF40余項(xiàng)，其他新興市場(chǎng)DMF50余項(xiàng)。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的步伐，提升魯南制藥在國(guó)內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。
